“零缺陷”!金沙js9线路中心主页两款三类产品通过生产许可检查

2022-09-30
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随着金沙js9线路中心主页杭州新厂房正式迈入稳步运行阶段,于2022年8-9月顺利完成4项外部体系检查其中两款三类产品,以“零缺陷”通过了生产许可检查,证明了金沙js9线路中心医疗质量体系已逐步完善,为病人持续提供安全产品和服务的能力稳定提升

● 2022.8.19 公司接受微导管、硬导丝两个三类产品的生产许可检查,同时为公司首次申请生产许可,产品以“零缺陷”通过检查,并于2022.8.21获得了生产许可证。


● 2022.8.23~8.25 公司接受了BSI ISO13485认证审核,本次审核不仅是年度监督审核,还包括认证范围扩大和生产场地搬迁的变更审核,本次审核提出1个轻微不符合项。


2022.8.30 公司接受了BSI ISO13485认证审核中的微生物专项审核,公司以“零缺陷”通过审核。


● 2022.9.7~9.9 省药品检查中心组织了分别来自浙江各地监管机构的4名检查员,对公司进行了房间隔穿刺系统的注册质量体系核查,经过连续3天的核查,各检查员对公司质量管理、硬件设施、各部门人员素质等方面都给予了高度评价。本次审核发现了4个轻微不符合项。



金沙js9线路中心缘何能零缺陷通过审核

零缺陷通过审核对金沙js9线路中心有什么积极意义?

2022年6月初,因公司的快速发展,我们迎来了新厂房扩建的搬迁工作。对于2个月后的体考目标来说极具挑战性,此时,我们时间紧、任务重。


在各部门紧密合作默契配合下,经过短短的大半个月时间,合力完成了大部分新产房验证工作,并且按要求输出了相应的文件。


此后各部门反复自检、整改,团队全体成员全身心地投入其中,所有资料、文件都准备齐全,最终金沙js9线路中心以美好地姿态站在了检查老师面前,实现了生产许可检查0缺陷,顺利通过了4项体系考核。


此次的体考,不仅彰显着金沙js9线路中心团队一往无前的主人翁精神,也标志着公司生产质量管理体系到达了成熟与完善的重要里程碑。


今后,金沙js9线路中心主页将以本次“零缺陷”顺利通过生产许可审核为接力点,坚持不懈的推进质量体系建设,以高标准、高质量严格要求,规范每一份产品的质量标准,稳步提升合格率和效率,不断为中国医疗器械研发事业的发展贡献力量。