TCT 2023 | 金沙js9线路中心主页DragonFly™，洞见二尖瓣修复治疗新趋势

第35届经导管心血管会议（TCT.2023）在美国旧金山拉开帷幕，会议主旨为介入心脏病专家和业内专业人士分享改善患者治疗质量的最新技术成果，浙江大学医学院附属第二医院王建安教授团队再次受邀以《DragonFly™ for Mitral Transcatheter Edge-to-Edge Repair in China》作专题演讲。

专题包含DragonFly™产品的介绍、积极的临床数据结果以及其未来在市场及科学的价值借鉴。真正展示新兴中国经导管技术及其实际应用，为心血管疾病患者尤其是二尖瓣疾病患者治疗提出适当的应用途径。

临床数据结果提要

1．DragonFly™以显著的治疗表现，成功达到了预设的主要疗效终点

2．DragonFly™治疗DMR患者的持久性得以体现，同时术后12个月随访结果发现患者的心功能和生活质量均得到显著改善

浙江大学医学院附属第二医院刘先宝教授

代表王建安教授做演讲

二尖瓣发病率现状

目前中国有1900万中重度（MR≥3）患者，绝大部分患者未得到有效治疗，且有接近2/3的MR患者因心脏功能低下、并发症多、年龄大等手术风险高而未接受外科手术治疗。普通人群的发病率为1.7%，反观年龄大于65岁人群的发病率却高达19.1%。介入治疗是MR患者最为关键且有效的治疗手段。

经导管二尖瓣治疗技术，其中经导管缘对缘修复（transcatheter edge-to-edge repair，TEER）是目前唯一被广泛应用的二尖瓣介入治疗技术，并受到国内外指南的积极推荐，DragonFly™经导管二尖瓣瓣膜修复系统是一款经股静脉入路缘対缘修复系统。

DragonFly™经导管二尖瓣瓣膜修复系统

DragonFly™经导管二尖瓣瓣膜修复系统其相对于市场上传统器械而言，夹持稳定可控、操作精确简便，且同时适应多种病变。瓣膜夹中央封堵网和45度以内可调无级结构锁定设计，有效降低反流，减少瓣叶张力，调节跨瓣压差。独立抓捕瓣叶技术，提高瓣叶捕获成功率，尤其适用于二尖瓣脱垂较严重的患者，降低不良事件发生的风险。独特的输送系统设计，操作直观简便，帮助术中更快定位，大幅减少术前术中操作步骤，节约手术时间。

DragonFly™临床结果

在手术过程中，DragonFly™器械组52.5%的受试者成功植入1个瓣膜夹，42.5%的受试者成功植入2个瓣膜夹。平均手术操作时间为116.67±51.26分钟，平均器械操作时间为96.58±47.70分钟，平均透视时间为34.05±20.17分钟，71.3%的瓣膜夹植入区域位于A2P2区。

术后12月无全因死亡、二尖瓣相关外科手术和MR反流等级＞2+，术后12个月治疗成功率为87.5%（95%置信区间：80.1%，92.3%）。DragonFly™以显著的治疗表现，成功达到了预设的主要疗效终点。

所有的主要不良事件均经过CEC评审，术后30天、6个月、12个月的主要不良事件发生率分别为5.0%，8.3%，9.2%。

MR≤2+受试者比例在1个月时为90.4%，1年时为92.0%。DragonFly™救治DMR患者的持久性得以体现。同时，术后12个月随访结果发现患者的心功能和生活质量都得到了显著改善，NYHA心功能I/II级受试者比例从基线的34.2%增加到12个月的93.8%（P<0.001）。

堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评分相对于基线的改善值高达30.64±18.35分（P<0.001）。

术后12个月左心室逆重构相关指标较术前有所下降，心脏前负荷降低，左室逆重构。

结果表明，DragonFly™系统诠释了“极佳的安全性”。目前，中国正处于TEER的快速发展阶段，以DragonFly™为代表的国产TEER设备正在蓬勃发展，DragonFly™或将是中国推出的首个国产经股静脉TEER产品，期待通过DragonFly™建立真实世界的临床数据，并惠及全球更多患者。